28 juni 2019

Update Medical Device Regulations en In Vitro Diagnostic Regulation

De eindsprint naar overgangsperiode MDR en IVDR is ingezet

5 mei 2017 was een historische dag voor de Europese regelgeving rond medische hulpmiddelen. Zowel de MDR (Medical Devices Regulations) als de IVDR (In-Vitro Diagnostic Regulations) verschenen in het ‘Publicatieblad van de Europese Unie’. Dat betekent dat het bestaande kader vanaf nu stapsgewijs ingewisseld zal worden door nieuwe en strengere normen en dat voor de hele Europese Unie. Op 26 mei 2020 eindigt de overgangsperiode voor MDR voor IVDR in 2022, al zijn er enkele afwijkingen onder strikte voorwaarden nog mogelijk tot 2024.

De branche van de medische industrie toonde zich bereid om snel op de kar van de nieuwe MDR en IVDR te springen. Professionals in de sector staan voor enorme uitdagingen, ieder op zijn vakgebied. In deze blog lichten we lichten alvast de belangrijkste wijzigingen toe.

Europese regelgeving MDR & IVDR

In Europa zijn bijzonder veel partijen actief op de markt van medische en in-vitro diagnostische hulpmiddelen. Van contactlenzenproducenten tot leveranciers van HIV-testen. Er zijn naar schatting meer dan 500.000 medische toepassingen op de Europese markt. Die moeten allemaal voldoen aan de huidige Europese regelgeving. Concreet gaat het momenteel om drie richtlijnen uit de jaren 90 die vervangen worden: de MDD (93/42/EC), de AIMD (90/385/EEC) en de IVDD (98/79/EC).

Het oude kader wordt  stapsgewijs vervangen door twee nieuwe richtlijnen: de Medical Devices Regulations (MDR) en de In-Vitro Diagnostics Regulations (IVDR). Vanaf 26 mei 2020 treden de richtlijnen in voege. Al is er eerst een overgangsperiode van drie jaar voor de MDR en van vijf jaar voor de IVDR.

Wat verandert er in de MDR en IVDR?

1) Strengere eisen

Er ligt een grotere nadruk op klinische data voor de registratie van medische toepassingen en de productveiligheid na het in de handel brengen. Producenten moeten een klinisch evaluatierapport opstellen en uitgebreide documentatie bijhouden. Voor medische hulpmiddelen moeten producenten klinische evaluaties en studies uitvoeren. Voor in vitro diagnostica zijn dat klinische prestatie studies en dit onder strengere voorwaarden dan voorheen.

2) Hogere risico classificatie

De controlemechanismen voor risicovolle hulpmiddelen worden strenger. Klasse III-producten (bijvoorbeeld: borstimplantaten, actieve coronaire stents, heupprothesen) en klasse IIb-hulpmiddelen (bijvoorbeeld: hemodialysetoestellen, infuuspompen, condooms) moeten door een expertenjury geëvalueerd worden.

3) Meer transparantie

Met de invoering van de Unique Device Identifier of UDI wordt de Europese regelgeving gelijkgeschakeld met de Amerikaanse FDA-normen. Per MDR en IVDR moet elk medisch hulpmiddel een uniek productnummer hebben. Deze nummers worden bijgehouden in een elektronische databank (EUDAMED).

4) Breder toepassingsgebied

Tot slot breidt de MDR het toepassingsgebied van de eigen normen uit tot enkele producten die strikt genomen geen medisch doel dienen, maar een gelijkaardig risico met zich meebrengen. Denk bijvoorbeeld aan cosmetische contactlenzen en apparatuur voor liposuctie. Er is ook een nieuwe klasse van medisch hulpmiddel gecreëerd, namelijk een voor het hersteriliseerbare chirurgisch instrumentarium. Dit type van producten wordt nu ook onderworpen aan een evaluatie door een certificerende instantie.

Wat er bijkomend verandert voor fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek lees je in volgende blog.

Wat verandert er niet?

Met de nieuwe verordeningen wil Europa de kwaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van medische toepassingen waarborgen en vergroten. Goed werkende onderdelen van het oude wettelijke kader blijven dan ook grotendeels behouden. De manier waarop producenten hun producten moeten laten evalueren en goedkeuren, verandert weinig maar wordt strenger.

Aan de slag met de nieuwe MDR en IVDR

Door de publicatie in het officiële blad van de Europese Unie, verandert het karakter van de medische hulpmiddelen-wetgeving van een richtlijn naar een verordening. De nieuwe MDR- en IVDR-normen hoeven dus niet afzonderlijk door de lidstaten in wetten te worden gegoten. Ze gelden als het ware meteen als ‘the law of the land’ in de hele EU. Uiteraard kunnen de lidstaten, controleorganen en producenten zich de wetgeving eigen maken en de nodige veranderingen in gang zetten tijdens de overgangsperiode. Momenteel zijn er slechts twee instanties (TÜV SUD en BSI Group) geaccrediteerd voor certificering volgens de Medical Device Regulations. Een 30-tal anderen bevinden zich in het accreditatietraject.

Het is cruciaal dat spelers op de markt van medische en in-vitro diagnostische hulpmiddelen snel werk maken van deze ommezwaai. In 2024 lopen alle oude MDD CE-certificaten namelijk af. Elk medisch hulpmiddel op de markt zal op dat moment volgens de nieuwe MDR- en IVDR-normen gecertificeerd moeten zijn. Geen sprake dus van ‘grandfathering’. Wie niet aan de regels voldoet, kan geen producten op de Europese markt brengen.

Nieuwe MDR en IVDR voor fabrikanten

Tijdens de Allanta opleidingen voor fabrikanten benaderen wij de MDR en IVDR vanuit verschillende invalshoeken en samen met onze partners informeren we je omtrent de implicaties van de nieuwe wetgeving voor de werking van jouw organisatie. Meld je aan voor onze Medical Devices-nieuwsbrief om op de hoogte te blijven of neem contact op.

MDR en ISO 13485:2016 voor toeleveranciers en onderaannemers

Subcontractors en kritische leveranciers krijgen reglmatig onaangekondigde audits en de distributeurs moeten aan MDR richtlijnen en ISO 13485:2016 voldoen. Het is nodig ook toeleveranciers en onderaannemers vertrouwd te maken met de nieuwe verplichtingen vanuit de medische industrie. Wat deze verplichtingen inhouden en welke keuzes best gemaakt worden, zie je in de opleiding over MDR voor toeleveranciers en onderaannemers.

Blijf op de hoogte en schrijf je in op onze nieuwsbrief

Blijf op de hoogte van nieuws, ontwikkelingen, acties en aanbiedingen van Allanta.

Meer blogs