19 juli 2019

GDP – Distributie Richtlijnen voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica

Fabrikanten in de medische sector leggen contractueel steeds meer eisen vast omtrent Good Distribution Practice (GDP). Deze distributie richtlijnen zijn voor producenten en distribiteurs van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica reeds een verplichting en worden streng gecontroleerd. De GDP is verschillend voor medische hulpmiddelen en farmaceutische producten. Lees hier waar het onderscheid ligt.

Wat zijn Good Distribution Practices?

Good Distribution Practice (GDP) zijn internationale richtlijnen die wettelijke eisen opleggen aan distributeurs van farmaceutica, in vitro diagnostica en medische hulpmiddelen. Het doel van de GDP-guidelines is simpel: productkwaliteit en -veiligheid verzekeren in de volledige distributieketen en vervalsing tijdig opsporen. Belangrijk om te weten, voor medische hulpmiddelen loopt de distributieketen van fabrikant tot aan de patiënt. Binnen de Pharma beperkt de distributie zich tot aan de apotheek.

Wat houdt een kwaliteitssysteem volgens GDP juist in? Om die vraag te beantwoorden, maken we in de medische sector een onderscheid tussen distributierichtlijnen voor medische hulpmiddelen (MD en IVD) en farmaceutische producten (geneesmiddelen).

1) GDP voor medical devices en In vitro Diagnostica

De MDR verplicht distributieprocessen volgens GDP en ISO 13485

De nieuwe MDR (2017/745) legt ook specifieke eisen op aan distributeurs. In dat kader van de nieuwe wetgeving maakt het voor distributeurs verplicht om een ontvangst controle op binnenkomende medical devices uit te voeren. Waardoor distribiteurs onder meer verpakking, labeling, geldigheid ,CE-markering, conformiteitsverklaringen en de aanwezigheid van instructies voor gebruik moeten controleren. Een distribiteur van medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica dienen dan ook uitgebouwde distributieprocessen aan te tonen.

Samen met beroepsverenigingen stelde het Fagg een gids op die distribiteurs begeleiden in het handhaven van een hoog kwaliteitsniveau in het hele toeleveringsketen van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek. Deze richtsnoeren harmoniseren ook de procedures van inspectie van de distributeurs die medische hulpmiddelen verhandelen en verkopen. De richtlijnen beschreven in de GDP en ISO 13485:2016 zijn de meest toepasbare standaarden. De ISO 13485 borgt namelijk de kwaliteit en productveiligheid van medical devices en in vitro diagnostica gedurende de volledige levenscyclus ven het hulpmiddel. Hoe zet je zo’n GDP systeem best op en waar mag je je aan verwachten? Onze GDP-experten delen graag hun ervaringen.

2) GDP voor Pharma en geneesmiddelen

De GDP-richtlijnen van 5 november 2013 (2013/C 343/01) controleren de distributieketen en waarborgen de kwaliteit en integriteit van humane geneesmiddelen tijdens het volledige distributieproces tot aan de apotheek. Met het toepassen van GDP wil men onder andere voorkomen dat er vervalste geneesmiddelen in de distributieketen belanden. De internationale richtsnoeren zijn zowel van toepassing op de vergunninghouders voor de distributie van geneesmiddelen als op de vergunninghouders voor het vervaardigen van geneesmiddelen die distributieactiviteiten onderhouden (stockage inbegrepen).

Verplichtingen voor groothandel

Richtlijnen betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs van geneesmiddelen zijn reeds een verplichting en worden streng gecontroleerd en geaudit. Groothandelaars van geneesmiddelen moeten, net als voor medische hulpmiddelen, een kwaliteitssysteem opzetten. Hierin zetten ze o.a. hun activiteiten, de verantwoordelijkheden, de processen en hun risicobeheer uiteen. Dit wil zeggen dat groothandelaars alle distributieactiviteiten duidelijk moeten documenteren en systematisch herzien. Eventuele wijzigingen moeten steeds worden gemotiveerd.

De GDP-richtlijnen stellen specifieke eisen rond de bekwaamheid van personeel en distributieverantwoordelijken. Net zoals de distributiepraktijken bij Medical Devices, moeten binnen de pharma alle personeelsleden die betrokken zijn bij groothandelsactiviteiten een opleiding krijgen over Good Distribution Practices. Ze moeten, reeds vóór ze hun taken aanvatten, over de nodige bekwaamheid beschikken. Antwoorden op de meest frequente vragen betreffende de distributiepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zijn beschikbaar op de website van het Fagg.

Onverwachte inspecties via autocontrole door het Fagg

De distributie van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen worden streng geïnspecteerd door autoriteiten en geaudit in opdracht van certificatie-instellingen. Bestaande en nieuwe distributeurs en importeurs moeten zich registreren in het autocontrole webportaalvan het Fagg. Op basis van deze online gegevens stelt het Federaal Agentschap een inspectieplan op. Het Fagg (België) voert daarom alsmaar vaker willekeurige inspecties uit bij de importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen en farmaceutische producten . Uitgebreide kennis van GDP is dus onmisbaar voor iedereen die deel uitmaakt van het distributieproces.

Meer weten over de Medical Device Regulation en In Vitro Diagnostic Regulation?

De experten van Allanta zetten de belangrijkste wijzigingen in de medische industie op een rij.

Meer Thema's