9 september 2021

Good Distribution Practice (GDP): FAGG-gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen

De EU en fabrikanten in de medische sector leggen steeds meer eisen op omtrent Goede Distributie Praktijken (GDP). Deze FAGG-gids met richtlijnen voor distributeurs is verschillend voor medische hulpmiddelen (MD en IVD) en farmaceutische producten (geneesmiddelen). Lees hier waar de verschillen en gelijkenissen liggen.

Wat is Good Distribution Practice

Good Distribution Practice (GDP) zijn Europese richtlijnen voor distributeurs van farmaceutica en medische hulpmiddelen met als doel de productkwaliteit en -veiligheid te verzekeren in de volledige distributieketen. Een belangrijke nuance, voor medische hulpmiddelen loopt de distributieketen van fabrikant tot aan de patiënt en binnen de pharma is de verantwoordelijkheid beperkt tot aan de apotheek. 

Wat houdt een kwaliteitssysteem volgens GDP juist in? Om die vraag te beantwoorden, maken we in de medische sector een onderscheid tussen distributierichtlijnen voor medische hulpmiddelen (MD en IVD) en farmaceutische producten (geneesmiddelen).

1) Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostisca

De GDP staat uitgebreid beschreven in deze FAGG-gids en is van toepassing voor alle distributeurs van medische hulpmiddelen, inclusief distributie van de (actief) implanteerbare medische hulpmiddelen maar ook in-vitro diagnostische hulpmiddelen. De gids is uitgebreid en bevat nu ook specifieke eisen uit artikel 14 van de verordeningen MDR EU 2017/745 en IVDR EU 2017/746, eisen voor uitbestede activiteiten en eisen naar het uitvoeren van interne audits.

Deze Europese wetgeving verplicht distributeurs dat ze onder meer verpakking, labeling, CE-markering, conformiteitsverklaringen en de aanwezigheid van instructies voor gebruik moeten controleren. Een verdeler van medische hulpmiddelen of in vitro diagnostica dient ook procedures uit te schrijven voor haar distributie activiteiten. Je moet dus goede distributie praktijken kunnen aantonen, maar de MDR legt niet op hoe dit dient te gebeuren. De gids voor distributeurs is een overzichtelijk hulpmiddel die je helpt voldoen aan deze nationale en Europese verplichtingen. Opgelet, de richtlijnen van het Fagg zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen voor tweedhandsverkoop en medische hulpmiddelen voor klinische studies.

GDP maakt onderdeel uit van verschillende MDR-verplichtingen waar distribiteurs moet mee rekeninghouden. In deze blog overlopen we vijf belangrijke onderdelen.
Een overzicht van de wijzigingen lees je ook op het informatieblad van de Europese Commissie.

Hoe zet je zo’n GDP-systeem best op en waar mag je je aan verwachten?

Leer hoe je jouw distributieactiviteiten in overeenstemming brengt met de ‘Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen’. Onze expert legt de verschillen uit ten opzichte van de vorige gids en leert je verbanden leggen tussen een GDP-kwaliteitssysteem en het kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen ISO 13485.

2) Good Distribution Practice (GDP) voor Pharma en geneesmiddelen

De GDP-richtlijnen van 5 november 2013 (2013/C 343/01) controleren de distributieketen en waarborgen de kwaliteit en integriteit van humane geneesmiddelen tijdens het volledige distributieproces tot aan de apotheek. De internationale richtsnoeren zijn zowel van toepassing op de vergunninghouders voor de distributie van geneesmiddelen als op de vergunninghouders voor het vervaardigen van geneesmiddelen die distributieactiviteiten onderhouden (stockage inbegrepen).

Verplichtingen voor de groothandel

Good Distribution Practice voor distributeurs van geneesmiddelen zijn verplicht en ondervinden strenge controles en audits. Ook groothandelaars van pharma moeten, net als voor medische hulpmiddelen, een kwaliteitssysteem opzetten. Hierin documenteren en herzien ze systematisch hun activiteiten, de verantwoordelijkheden, de processen en hun risicobeheer. Eventuele wijzigingen moeten steeds worden gemotiveerd.

Net zoals bij Medical Devices, zijn er voor Pharma specifieke eisen rond de bekwaamheid van betrokken personeel en distributieverantwoordelijken.  Ze moeten, reeds vóór ze hun taken aanvatten, over de nodige bekwaamheid beschikken. Antwoorden op de meest frequente vragen betreffende de distributiepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zijn beschikbaar op de website van het FAGG.

Krijg tijdens deze interactieve opleiding onze Apotheker hapklare inzichten in wat goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor jou en je organisatie betekenen en hoe je GDP zelf implementeert.

Inspecties van marktdeelnemers door het FAGG

De distributie van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen worden streng geïnspecteerd door autoriteiten en geaudit in opdracht van certificatie-instellingen. Bestaande en nieuwe distributeurs moeten zich registreren via het webportaal van het FAGG, registratie van importeurs loopt via Eudamed. Het FAGG (België) voert daarom alsmaar vaker geplande inspecties uit bij de importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen en farmaceutische producten . Uitgebreide kennis van GDP is dus onmisbaar voor iedereen die deel uitmaakt van het distributieproces.

Meer weten over de Medical Device Regulation en In Vitro Diagnostic Regulation?

De experten van Allanta zetten de belangrijkste wijzigingen in de medische industie op een rij.

Meer Thema's