27 oktober 2020

Actors Registration bij EUDAMED is live sinds december 2020

Actors Registration, de eerste module van EUDAMED is live sinds 1 december 2020. Fabrikanten (ook producenten van system/procedure packs), importeurs en gemachtigden zijn verplicht om zich te registeren in deze European Database for Medical Devices. Hoe registreer je je als actor op de website en database?

EUDAMED registratie, hoe werkt het?

Het gebruik van EUDAMED is nog niet verplicht of nodig. Sommige modules zijn reeds beschikbaar en mag men vrijwillig gebruiken. Het gebruik mag pas worden opgelegd van zodra het volledige Eudamed-systeem (inclusief alle 6 modules) volledig functioneel is verklaard na een onafhankelijke audit gevolgd door mededeling van de Commissie met bekendmaking in het Publicatieblad.

Wie zich als economische operator wil registreren, moet eerst een ‘Actor Registration request’ indienen. Zodra de nationale competente autoriteit deze aanvraag goedkeurt, ontvang je via e-mail een unieke SRN-code (Single Registration Number) door EUDAMED. Deze SRN laat toe om economische operatoren op eenvoudige wijze te identificeren en traceren.

Meerdere rollen, dus meerdere Actor Registrations vereist?

Voor elke actor wordt vanaf december een specifieke SRN toegekend, dus een fabrikant die ook als importeur optreedt zal straks 2 SRN-codes moeten aanvragen. Conclusie voor elke rol binnen de medical devices wordt een een specifieke Actor Registration vereist op de website van EUDAMED.

Wat indien een niet-EU fabrikant zich wenst te registeren?

De registratie verloopt in dit geval steeds via de gemachtigd vertegenwoordiger die door een getekende verklaring voorlegt dat hij optreedt namens de fabrikant.

Welke zijn de 6 EUDAMED modules?

EUDAMED time line

De oprichting van EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, is een belangrijk aspect van de MDR en IVDR. EUDAMED zal een levend beeld geven van de levenscyclus van alle medische hulpmiddelen die op de EU-markt verkrijgbaar zijn, en een groot deel van de informatie zal openbaar worden gemaakt. In juli 2021 heeft de MDCG het document MDCG 2021-13 bekrachtigd, een vraag-en-antwoorddocument met richtsnoeren over de verplichtingen en bijbehorende regels voor de registratie in EUDAMED van andere actoren dan fabrikanten, gemachtigden en importeurs die onder de verplichtingen van artikel 31 van de MDR en artikel 28 van de IVDR vallen.

EUDAMED timeline | Allanta medical devices

Alle details over de Actor Registration EUDAMED module kan je terug vinden in deze gids.
Meer informatie over Actor Registration op de website van de Europese commissie.

 

bron:

Door Bart Leekens

Ik begeleid organisaties om haar processen in overeenstemming te brengen met normen, richtlijnen, best-pratices en/of wet-en regelgeving. Afgelopen jaren verdiepte ik me in de medische sector, de rol van stakeholders, wet-en regelgevingen (EU, US), certificerende instanties (notified bodies), kwaliteitsnormen/richtlijnen en de rol van sector vertegenwoordigers.  Lees meer

Blijf op de hoogte en schrijf je in op onze nieuwsbrief

Blijf op de hoogte van nieuws, ontwikkelingen, acties en aanbiedingen van Allanta.

Meer blogs