Binnen de MDR is de PRRC essentieel. Benieuwd hoe jij deze onmisbare schakel kunt worden binnen jouw bedrijf? Lees verder en kom erachter waarom de Person Responsible for Regulatory Compliance zo belangrijk is, over welke eigenschappen en competenties je moet beschikken en hoe je je optimaal voorbereidt.
Een PRRC – ofwel Person Responsible for Regulatory Compliance – is een vereiste functie binnen de Medical Device Regulation (MDR). Deze persoon heeft de grote verantwoordelijkheid dat het medische hulpmiddel die op de Europese markt wordt gebracht, voldoet aan de strenge regelgeving. Maar de rol van PRRC gaat verder dan dat, het is daarbovenop ook een kans om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen en zo bij te dragen aan de gezondheid van mensen wereldwijd.
Ga jij de rol van PRRC opnemen?
Ga eerst even na of er een PRCC nodig is in jouw organisatie. Doe hier de test
Volgens artikel 15 van de MDR moet iedere fabrikant van medische hulpmiddelen ten minste één persoon aanduiden die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige kennis op het gebied van medische hulpmiddelen bezit. Micro- en kleine bedrijven vormen hierop een uitzondering. Zij mogen ook een externe PRRC inhuren, op voorwaarde dat deze permanent en voortdurend beschikbaar is voor de fabrikant. Daarnaast dienen volgende economische operatoren ook een verantwoordelijke in hun organisatie aan te stellen:
De functie PRRC is niet voor iedereen weggelegd. Er zijn namelijk bepaalde eigenschappen en competenties die essentieel zijn, wil jij de rol tot een goed eind brengen.
Match jij met deze voornaamste eigenschappen?
De PRRC moet de nuances van de MDR – en hoe het past in het kwaliteitsmanagementsysteem – volledig begrijpen om ervoor te zorgen dat het bedrijf altijd compliant blijft. Dit voorkomt juridische problemen en waarborgt de markttoelating van producten. Jij wordt dus voor een groot stuk Kwaliteitsmanager met extra verantwoordelijkheid.
De nodige kennis kan je op twee manieren kan aantonen:
Nauwkeurigheid is cruciaal bij het opstellen en bijwerken van technische documentatie. Fouten kunnen leiden tot non-conformiteiten ten opzichte van wet- en regelgeving, mogelijk zelfs tot terugroepacties, wat schadelijk kan zijn voor de reputatie van het bedrijf en natuurlijk de veiligheid van patiënten en gebruikers.
Het kunnen analyseren van onder andere de technische documentatie en de gegevens uit post-market surveillance is essentieel om productprestaties en -veiligheid te beoordelen en verbeterpunten te identificeren.
De PRRC moet vaak cruciale beslissingen nemen op basis van beschikbare data. Ben jij een twijfelaar, of hak jij makkelijk knopen door om potentiële risico’s te voorkomen?
Jij houdt toezicht op de naleving van deze certificatieprocessen. Is er een afwijking vastgesteld, dan moet de PRRC efficiënt corrigerende maatregelen kunnen implementeren om de continuïteit en betrouwbaarheid van producten te waarborgen. En dat kan veel druk met zich meebrengen. Hoe presteer jij in stressvolle situaties?
Het opzetten en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem vereist sterke projectmanagementvaardigheden. Geniet jij ervan om met verschillende dingen tegelijkertijd bezig te zijn, op tijd en binnen budget?
Als PRRC sta je in contact met verschillende afdelingen binnen het bedrijf, evenals met externe stakeholders zoals regelgevende instanties en klanten. Duidelijke communicatie zorgt voor een soepele implementatie van regelgevende vereisten.
Neem jij graag het voortouw? Goed, want dat is nodig wanneer je een cultuur van kwaliteit en compliance wil creëren binnen het bedrijf. Sterk leiderschap inspireert anderen om dezelfde hoge normen na te streven.
De PRRC moet altijd de hoogste ethische normen handhaven om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Integriteit is essentieel voor het opbouwen van vertrouwen binnen het bedrijf en bij externe stakeholders.
Nauwkeurig, een liefde voor data en een hands-on multitasker? Check, check en dubbel check! De rol van PRRC is op jouw lijf geschreven.
Dit leertraject is ideaal om je volledig te verdiepen in de rol van PRRC. Met het PRRC-deelnamecertificaat van Allanta toon je aan dat je de opleiding hebt gevolgd en het daarbij horende examen succesvol hebt afgelegd.
Voor meer informatie over de rol en verantwoordelijkheden van de PRRC, raadpleeg de leidraad MDCG 2019-7, die deze functie uitgebreid beschrijft.
