25 juni 2024

De Person Responsible for Regulatory Compliance, iets voor jou? Ontdek het hier.

Binnen de MDR is de PRRC essentieel. Benieuwd hoe jij deze onmisbare schakel kunt worden binnen jouw bedrijf? Lees verder en kom erachter waarom de Person Responsible for Regulatory Compliance zo belangrijk is, over welke eigenschappen en competenties je moet beschikken en hoe je je optimaal voorbereidt.

Wat doet de PRRC?

Een PRRC – ofwel Person Responsible for Regulatory Compliance – is een vereiste functie binnen de Medical Device Regulation (MDR). Deze persoon heeft de grote verantwoordelijkheid dat het medische hulpmiddel die op de Europese markt wordt gebracht, voldoet aan de strenge regelgeving. Maar de rol van PRRC gaat verder dan dat, het is daarbovenop ook een kans om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen en zo bij te dragen aan de gezondheid van mensen wereldwijd.

Ga jij de rol van PRRC opnemen?
Ga eerst even na of er een PRCC nodig is in jouw organisatie. Doe hier de test

In welke organisaties is een PRRC nodig?

Wie moet er een PRRC aanduiden?

Dit zegt de MDR

Volgens artikel 15 van de MDR moet iedere fabrikant van medische hulpmiddelen ten minste één persoon aanduiden die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige kennis op het gebied van medische hulpmiddelen bezit. Micro- en kleine bedrijven vormen hierop een uitzondering. Zij mogen ook een externe PRRC inhuren, op voorwaarde dat deze permanent en voortdurend beschikbaar is voor de fabrikant. Daarnaast dienen volgende economische operatoren ook een verantwoordelijke in hun organisatie aan te stellen:

Over welke eigenschappen en competenties beschikt een succesvolle PRRC?

De functie PRRC is niet voor iedereen weggelegd. Er zijn namelijk bepaalde eigenschappen en competenties die essentieel zijn, wil jij de rol tot een goed eind brengen.

Match jij met deze voornaamste eigenschappen?

1. Grondige kennis van MDR en ISO 13485:2015

De PRRC moet de nuances van de MDR – en hoe het past in het kwaliteitsmanagementsysteem – volledig begrijpen om ervoor te zorgen dat het bedrijf altijd compliant blijft. Dit voorkomt juridische problemen en waarborgt de markttoelating van producten. Jij wordt dus voor een groot stuk Kwaliteitsmanager met extra verantwoordelijkheid.

De nodige kennis kan je op twee manieren kan aantonen:

2. Oog voor detail

Nauwkeurigheid is cruciaal bij het opstellen en bijwerken van technische documentatie. Fouten kunnen leiden tot non-conformiteiten ten opzichte van wet- en regelgeving, mogelijk zelfs tot terugroepacties, wat schadelijk kan zijn voor de reputatie van het bedrijf en natuurlijk de veiligheid van patiënten en gebruikers.

3. Analytisch vermogen

Het kunnen analyseren van onder andere de technische documentatie en de gegevens uit post-market surveillance is essentieel om productprestaties en -veiligheid te beoordelen en verbeterpunten te identificeren.

4. Besluitvaardigheid

De PRRC moet vaak cruciale beslissingen nemen op basis van beschikbare data. Ben jij een twijfelaar, of hak jij makkelijk knopen door om potentiële risico’s te voorkomen?

5. Probleemoplossend handelen

Jij houdt toezicht op de naleving van deze certificatieprocessen. Is er een afwijking vastgesteld, dan moet de PRRC efficiënt corrigerende maatregelen kunnen implementeren om de continuïteit en betrouwbaarheid van producten te waarborgen. En dat kan veel druk met zich meebrengen. Hoe presteer jij in stressvolle situaties?

6. Projectmanagementvaardigheden

Het opzetten en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem vereist sterke projectmanagementvaardigheden. Geniet jij ervan om met verschillende dingen tegelijkertijd bezig te zijn, op tijd en binnen budget?

7. Communicatieve vaardigheden

Als PRRC sta je in contact met verschillende afdelingen binnen het bedrijf, evenals met externe stakeholders zoals regelgevende instanties en klanten. Duidelijke communicatie zorgt voor een soepele implementatie van regelgevende vereisten.

8. Leiderschap

Neem jij graag het voortouw?  Goed, want dat is nodig wanneer je een cultuur van kwaliteit en compliance wil creëren binnen het bedrijf. Sterk leiderschap inspireert anderen om dezelfde hoge normen na te streven.

9. Ethiek en integriteit

De PRRC moet altijd de hoogste ethische normen handhaven om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Integriteit is essentieel voor het opbouwen van vertrouwen binnen het bedrijf en bij externe stakeholders.

Nauwkeurig, een liefde voor data en een hands-on multitasker? Check, check en dubbel check! De rol van PRRC is op jouw lijf geschreven. 

Zet de eerste stap naar een succesvolle Person Responsible for Regulatory Compliance

Dit leertraject is ideaal om je volledig te verdiepen in de rol van PRRC. Met het PRRC-deelnamecertificaat van Allanta toon je aan dat je over de kennis beschikt om de functie PRRC uit te oefenen.

Word PRRC bij Allanta

 

Voor meer informatie over de rol en verantwoordelijkheden van de PRRC, raadpleeg de leidraad MDCG 2019-7, die deze functie uitgebreid beschrijft.

Meer blogs