26 mei 2020, een datum die ongetwijfeld in jouw geheugen gebrand staat. Het is namelijk de dag waarop de Medical Device Regulation in voege zou treden. “Zou” want zoals je weet stelt het Europees Parlement de start met één jaar uit. Men moet nog wel enkele stappen nemen vooraleer het uitstel officieel wordt. Win in no-time advies bij Allanta.
De ongekende omvang van de COVID-19 uitbraak en de complexiteit van de Verordening (EU) 2017/745 leiden ertoe dat de lidstaten, gezondheidsinstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen de juiste uitvoering en toepassing van de MDR niet kunnen waarborgen vanaf de originele datum. Rekening houdend met de volksgezondheidscrisis, de epidemiologische ontwikkeling en de aanvullende middelen die de lidstaten nodig hebben, is het beter om de toepassing van de desbetreffende bepalingen van de Verordening (EU) 2017/745 met een jaar uit te stellen.
Om te waarborgen dat er ten allen tijde een functionerend & doeltreffend regelgevingskader voor medische hulpmiddelen is, moet ook de toepassing van de bepaling houdende intrekking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG worden uitgesteld.
Samengevat verandert er inhoudelijk weinig. Zo gelden de Post Market-Surveillance verplichtingen vanaf mei 2020. Ook moet je als fabrikant een ‘basic UDI-DI’ hebben toegekend aan jouw medische hulpmiddelen. Eerder werd al aangekondigd dat de Actor Registration bij Europese database Eudamed uitgesteld is tot december 2020. De nieuwe MDR datum (26 mei 2021) heeft echter geen invloed op de toepassing van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Dit zijn maar enkele voorbeelden die aangeven dat van zogenaamd MDR uitstel geen sprake is. Wat wijzigt er voor jouw klasse en wat blijft onveranderd?
Nu is de MDR uitgesteld, maar Notified Bodies laten de economische operatoren niet met rust. Integendeel. Loop je vast op een specifieke MDR-compliance uitdagingen? Onze experten klaren het voor je uit.
Zoek je informatie over bijvoorbeeld over kwalificatie & klassificatie, wettelijke verplichtingen of de timing voor jouw CE certificatie?
We verzamelen alle antwoorden in een overzichtelijke bundel.
MDR-stress is verledentijd met het advies en begeleiding van Allanta vzw. Onze verschillende experten staan je bij met jouw kwaliteitsuitdagingen omtrent medische hulpmiddelen en In-vitrodiagnostica.
