PNP - Premarket Notification Process - 510k voor de VS | FDA
Eendaagse bedrijfsinterne opleiding
Geen voorkennis nodig.
Het FDA CDRH - US Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health - is verantwoordelijk voor het reguleren van bedrijven die medische hulpmiddelen fabriceren, herverpakken, heretiketteren en/of importeren die in de Verenigde Staten worden verkocht.
In deze bedrijfsinterne opleiding bespreekt de coach de regelgevende bevoegdheid van de FDA - die medische hulpmiddelen goedkeuren voordat het op de markt mag worden gebracht. Verder bekijk je met het team de nalevingsprogramma's die worden gebruikt tijdens de fabricage. Tot slot nemen jullie de rapportagesystemen na het op de markt brengen onder de loep.
De opleiding biedt ook FDA-strategieën voor inspecties van productielocaties en nalevingsacties die het gevolg kunnen zijn van deze inspecties.
Resultaten
✔ krijg een overzicht van de voorschriften en het beleid van de FDA for the pre-market approval
✔ begrijp de productie en post-marketing compliance van medische hulpmiddelen
✔ maak de weg naar FDA-goedkeuring helder
✔ krijg inzicht in het type controles, systemen en documentatie
✔ snap hoe de FDA inspecties uitvoert
✔ interpreteer verschillende resultaten van een inspectie
Programma
De aanpak van de opleiding wordt op voorhand afgestemd met de organisatie en bevat volgende onderwerpen:
- Classificatie van hulpmiddelen
- Premarket Notification 510(k)
- Premarket Approval (PMA)
- Registratie van instellingen
- Lijst medische hulpmiddelen
- Regelgeving kwaliteitssysteem
- Vereisten etikettering
- Melding medische hulpmiddelen (MDR)
- FDA-inspecties in uw bedrijf beheren
Certificatie
Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname.
Jouw coaches
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht