FDA 21 - CFR part 820 & 803 | Quality System Regulation & Medical Device Reporting

Eendaagse bedrijfsopleiding in FDA regelgeving voor de VS

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 

Maak je medische hulpmiddel klaar voor de Verenigde Staten

Steeds meer bedrijven vinden de weg naar de grootste afzetmarkt voor medische hulpmiddelen ter wereld: de Verenigde Staten. Markttoegang tot de USA is mogelijk als je jouw bedrijf heeft geregistreerd of jouw medische hulpmiddel(en) heeft geregistreerd.

Voordat je jouw bedrijf mag registeren moet je zorgen dat jouw kwaliteitsysteem voldoet aan de wettelijke USA eisen. Tijdens deze eendaagse bedrijfsopleiding maak je kennis met FDA 21 - CFR part 820 & 803 en leer je hoe je jouw organisatie en jouw kwaliteitssysteem op deze eisen aanpast.

Vergelijk de MDR met FDA

Aan de hand van voorbeeld procedures en templates legt de trainer de verschillen uit met de EU-regelgeving door middel van onder andere verschillende FDA warning letters. Daarnaast toont de expert verschillende informatiebronnen voor verdere studie en verdieping.

Afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers, geeft de coach deze FDA Medical Devices opleiding in het Engels of in het Nederlands.

Resultaten

Je ontdekt ,dat de wettelijke eisen vergelijkbaar zijn maar de interpretatie vanuit de FDA heel anders is dan je gewend bent van jouw notified body. Na het volgen van deze opleiding beschik je over een goed overzicht van de verschillen tussen EU en USA regelgeving.

Programma

  • 21CFR820: Quality System Regulation
    • Management controls
    • Design controls
    • CAPA
    • Production &, process controls
    • Document control (inclusief 21CFR11 eisen)
  • 21CFR803: Medical device reporting
  • 21CFR806: Medical devices, Reports of corrections and removals
  • 21CFR830: Unique Device Identification
  • FDA inspecties

 

Doelgroep

Je vermarkt of wenst Medical Devices ,te vermarkten naar de Verenigde Staten? Deze bedrijfsinterne opleiding FDA Medical Devices is uitermate geschikt voor management, QA/RA en andere medewerkers die betrokken zijn bij klachtenbehandeling en reporting.

De unieke aanpak van Allanta

Voor elk begeleidingstraject vertrekken onze Allanta-experten steeds vanuit ‘IMPACT’: we leren jouw organisatie graag door en door kennen, en gaan daarbij Integer, Meedenkend, Passioneel, Agile, Customer-centered en Toegewijd te werk. Onze experten zijn ook altijd gespecialiseerd in de markt waarin je actief bent.

 

Op jouw maat

Wij gaan er bij Allanta van uit dat een 'standaard probleem' niet bestaat. Elke situatie is uniek en vraagt om een aangepaste aanpak. Wij leveren dan ook geen standaardoplossingen. Onze experten begeleiden jou op maat van jouw situatie, uitdagingen en behoeften. Ons professioneel advies is mensgericht en houdt rekening met de specifieke karakteristieken van jouw onderneming en processen.

 

Vierstappenplan

Om open en in het grootste vertrouwen met onze klanten samen te werken, hanteren we voor elk traject een helder vierstappenplan:

 

  • 1. Intakegesprek: gratis en vrijblijvend
    Onze expert komt bij je langs en luistert naar je verhaal. Wie ben je? Wat zijn de ambities en strategische uitdagingen van jouw onderneming? Welke doelen heb je voor ogen?
     
  • 2. Behoefteanalyse en consensus
    Na het vrijblijvende kennismakingsgesprek maakt onze expert een behoefteanalyse op. Die analyse dient als basis voor het projectvoorstel, waarin een duidelijke timing en budgettering worden vooropgesteld. Akkoord met ons voorstel? We gaan samen van start!
     
  • 3. Toegewijde en transparante uitvoering
    De experten van Allanta bieden meer dan advies. Ze helpen je ook bij het implementeren van de nodige veranderingen op de werkvloer. Het spreekt voor zich dat ze als projectleiders altijd op een transparante en vertrouwelijke manier met jou communiceren over de voortgang van het project.
     
  • 4. Evaluatie en opvolging na het project
    Na elk project vragen wij onze klanten om ons te evalueren, zodat we weten hoe we onszelf nog kunnen verbeteren. Maar ook na de evaluatie hoeft onze begeleiding nog niet te stoppen. Heb je vragen of nood aan bijsturing? Allanta staats steeds voor je klaar!
     

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.

 

 

 

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht