Gap-analyse op Technical Documentation | Compliance Audit In Vitro Diagnostics Regulation IVDR

Een conformiteitsaudit voor fabrikanten op de documentatie van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

Ga hier voor maatwerk op jouw mensen of organisatie. We helpen je snel verder.

Basiskennis in technical documentation en gerelateerde IVDR-bijlagen zijn aangeraden

Hoe ver staat jouw organisatie met de technical documentation? 

De fabrikant van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet voldoen aan de EUIVDR inzake technical documentation. Onvolledige technische documentatie leidt mogelijks tot aanzienlijke vertraging in de goedkeuringsprocedure. Bovendien krijg je met gevolg als fabrikant extra kosten aangerekend voor de beoordeling door de notified body. De technische documentatie van klasse A hulpmiddelen moet de fabrikant voorleggen op vraag van de inspectie.


Resultaten

Met een gap-anayse identificeert onze IVDR-expert alle verbeterpunten in jouw huidige technische documentatie. De volgende stap leert je welke passende maatregelen nodig zijn om jouw technical documentation aan te passen aan de actuele wettelijke eisen. 

Programma

De gap-analyse toetst de technische documentatie van het product aan de In Vitro Diagnostics Regulation. De expert selecteert de relevante vereisten, documenteert de bevindingen, stelt te nemen maatregelen voor. Het conformiteitsrapport geeft je de juiste conclusies. Verder verwijst deze IVDR audit naar de technische documentatie van uw organisatie en de toepasselijke wettelijke vereisten (artikelen en/of bijlagen van de IVDR, EU-richtlijnen of lokale regelgeving).


Zoek je bijkomend advies en begeleiding in jouw IVDR-compliancy?

Laat je verder ondersteunen door Allanta in de opstelling en timing van een actieplan.


 

Doelgroep

Fabrikanten van medische hulpmiddelen voor ini-vitro diagnostiek, inclusief Klasse A, die professionele ondersteuning zoeken in de voorbereiding van hun technical documentation. 

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

 

Vraag offerte aan

Laat hier van je horen. We helpen je snel verder.
 

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.