Gap-analyse op Technical Documentation | Compliance Audit In Vitro Diagnostics Regulation IVDR
Een conformiteitsaudit voor fabrikanten op de documentatie van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
Basiskennis in technical documentation en gerelateerde IVDR-bijlagen zijn aangeraden
De fabrikant van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet voldoen aan de EUIVDR inzake Technical Documentation. Onvolledige technische documentatie leidt mogelijks tot aanzienlijke vertraging in de goedkeuringsprocedure. Bovendien krijg je met gevolg als fabrikant extra kosten aangerekend voor de beoordeling door de notified body. De technische documentatie van klasse A hulpmiddelen moet de fabrikant voorleggen op vraag van de inspectie.
Resultaten
Met een gap-anayse identificeert onze IVDR-coach alle verbeterpunten in jouw huidige technische documentatie. De volgende stap leert je welke passende maatregelen nodig zijn om jouw technical documentation aan te passen aan de actuele wettelijke eisen.
Programma
De gap-analyse toetst de technische documentatie van het product aan de In Vitro Diagnostics Regulation. De coach selecteert de relevante vereisten, documenteert de bevindingen, stelt te nemen maatregelen voor. Het conformiteitsrapport geeft je de juiste conclusies. Verder verwijst deze IVDR-audit naar de technische documentatie van jouw organisatie en de toepasselijke wettelijke vereisten (artikelen en/of bijlagen van de IVDR, EU-richtlijnen of lokale regelgeving).
Zoek je bijkomend advies en begeleiding in jouw IVDR-compliancy?
Laat je verder ondersteunen door Allanta in de opstelling en timing van een actieplan.
Doelgroep
Fabrikanten van medische hulpmiddelen voor ini-vitro diagnostiek, inclusief Klasse A, die professionele ondersteuning zoeken in de voorbereiding van hun technical documentation.
Gerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht