Gap-analyse op Technical Documentation | Compliance Audit In Vitro Diagnostics Regulation IVDR
Een conformiteitsaudit voor fabrikanten op de documentatie van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
Basiskennis in technical documentation en gerelateerde IVDR-bijlagen zijn aangeraden
Hoe ver staat jouw organisatie met de technical documentation?
De fabrikant van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet voldoen aan de EUIVDR inzake technical documentation. Onvolledige technische documentatie leidt mogelijks tot aanzienlijke vertraging in de goedkeuringsprocedure. Bovendien krijg je met gevolg als fabrikant extra kosten aangerekend voor de beoordeling door de notified body. De technische documentatie van klasse A hulpmiddelen moet de fabrikant voorleggen op vraag van de inspectie.
Resultaten
Met een gap-anayse identificeert onze IVDR-expert alle verbeterpunten in jouw huidige technische documentatie. De volgende stap leert je welke passende maatregelen nodig zijn om jouw technical documentation aan te passen aan de actuele wettelijke eisen.
Programma
De gap-analyse toetst de technische documentatie van het product aan de In Vitro Diagnostics Regulation. De expert selecteert de relevante vereisten, documenteert de bevindingen, stelt te nemen maatregelen voor. Het conformiteitsrapport geeft je de juiste conclusies. Verder verwijst deze IVDR audit naar de technische documentatie van uw organisatie en de toepasselijke wettelijke vereisten (artikelen en/of bijlagen van de IVDR, EU-richtlijnen of lokale regelgeving).
Zoek je bijkomend advies en begeleiding in jouw IVDR-compliancy?
Laat je verder ondersteunen door Allanta in de opstelling en timing van een actieplan.
Doelgroep
Fabrikanten van medische hulpmiddelen voor ini-vitro diagnostiek, inclusief Klasse A, die professionele ondersteuning zoeken in de voorbereiding van hun technical documentation.
Jouw coaches
De unieke aanpak van Allanta
Voor elk begeleidingstraject vertrekken onze Allanta-experten steeds vanuit ‘IMPACT’: we leren jouw organisatie graag door en door kennen, en gaan daarbij Integer, Meedenkend, Passioneel, Agile, Customer-centered en Toegewijd te werk. Onze experten zijn ook altijd gespecialiseerd in de markt waarin je actief bent.
Op jouw maat
Wij gaan er bij Allanta van uit dat een 'standaard probleem' niet bestaat. Elke situatie is uniek en vraagt om een aangepaste aanpak. Wij leveren dan ook geen standaardoplossingen. Onze experten begeleiden jou op maat van jouw situatie, uitdagingen en behoeften. Ons professioneel advies is mensgericht en houdt rekening met de specifieke karakteristieken van jouw onderneming en processen.
Vierstappenplan
Om open en in het grootste vertrouwen met onze klanten samen te werken, hanteren we voor elk traject een helder vierstappenplan:
- 1. Intakegesprek: gratis en vrijblijvend
Onze expert komt bij je langs en luistert naar je verhaal. Wie ben je? Wat zijn de ambities en strategische uitdagingen van jouw onderneming? Welke doelen heb je voor ogen?
- 2. Behoefteanalyse en consensus
Na het vrijblijvende kennismakingsgesprek maakt onze expert een behoefteanalyse op. Die analyse dient als basis voor het projectvoorstel, waarin een duidelijke timing en budgettering worden vooropgesteld. Akkoord met ons voorstel? We gaan samen van start!
- 3. Toegewijde en transparante uitvoering
De experten van Allanta bieden meer dan advies. Ze helpen je ook bij het implementeren van de nodige veranderingen op de werkvloer. Het spreekt voor zich dat ze als projectleiders altijd op een transparante en vertrouwelijke manier met jou communiceren over de voortgang van het project.
- 4. Evaluatie en opvolging na het project
Na elk project vragen wij onze klanten om ons te evalueren, zodat we weten hoe we onszelf nog kunnen verbeteren. Maar ook na de evaluatie hoeft onze begeleiding nog niet te stoppen. Heb je vragen of nood aan bijsturing? Allanta staats steeds voor je klaar!
Gerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht