Basiskennis in technical documentation en gerelateerde IVDR-bijlagen zijn aangeraden
De fabrikant van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet voldoen aan de EUIVDR inzake technical documentation. Onvolledige technische documentatie leidt mogelijks tot aanzienlijke vertraging in de goedkeuringsprocedure. Bovendien krijg je met gevolg als fabrikant extra kosten aangerekend voor de beoordeling door de notified body. De technische documentatie van klasse A hulpmiddelen moet de fabrikant voorleggen op vraag van de inspectie.
Met een gap-anayse identificeert onze IVDR-expert alle verbeterpunten in jouw huidige technische documentatie. De volgende stap leert je welke passende maatregelen nodig zijn om jouw technical documentation aan te passen aan de actuele wettelijke eisen.
De gap-analyse toetst de technische documentatie van het product aan de In Vitro Diagnostics Regulation. De expert selecteert de relevante vereisten, documenteert de bevindingen, stelt te nemen maatregelen voor. Het conformiteitsrapport geeft je de juiste conclusies. Verder verwijst deze IVDR audit naar de technische documentatie van uw organisatie en de toepasselijke wettelijke vereisten (artikelen en/of bijlagen van de IVDR, EU-richtlijnen of lokale regelgeving).
Laat je verder ondersteunen door Allanta in de opstelling en timing van een actieplan.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen voor ini-vitro diagnostiek, inclusief Klasse A, die professionele ondersteuning zoeken in de voorbereiding van hun technical documentation.
Voor elk begeleidingstraject vertrekken onze Allanta-experten steeds vanuit ‘IMPACT’: we leren jouw organisatie graag door en door kennen, en gaan daarbij Integer, Meedenkend, Passioneel, Agile, Customer-centered en Toegewijd te werk. Onze experten zijn ook altijd gespecialiseerd in de markt waarin je actief bent.
Wij gaan er bij Allanta van uit dat een 'standaard probleem' niet bestaat. Elke situatie is uniek en vraagt om een aangepaste aanpak. Wij leveren dan ook geen standaardoplossingen. Onze experten begeleiden jou op maat van jouw situatie, uitdagingen en behoeften. Ons professioneel advies is mensgericht en houdt rekening met de specifieke karakteristieken van jouw onderneming en processen.
Om open en in het grootste vertrouwen met onze klanten samen te werken, hanteren we voor elk traject een helder vierstappenplan:
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht