Gap-analyse voor economische operatoren van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek | Compliance Audit IVDR

Een conformiteitsaudit van de IVDR voor fabrikanten, distributeurs of importeurs

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 Basiskennis van IVDR, ISO 13485 of GDP is aanbevolen

Hoe ver staat jouw organisatie met de IVDR? 

Wanneer jouw organisatie moet voldoen aan de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR 2017/746), is een compliance audit de belangrijkste stap in dit proces. Een grondige gap-analyse garandeert dat jouw organisatie zich bewust is van alle afwijkingen in haar processen ten aanzien van de IVDR. Na dit onderzoek weet je welke maatregelen jouw organisatie moet nemen om aan de In Vitro Diagnostics Regulation te voldoen en hoe je een certificeringsaudit door een notified body of een inspectie door de bevoegde autoriteiten voorbereidt.

Resultaten

Een Allanta expert toetst de huidige documentatie van jouw kwaliteitssysteem aan relevante eisen van IVDR, identificeert de prioriteiten en stelt een actieplan voor. 

Het nalevingsrapport geeft je een duidelijk beeld van welke corrigerende maatregelen je moet uitvoeren en helpt je gericht in de voorbereiding op een volgende externe audit of inspectie.

Programma

Tijdens deze compliance audit evalueert de expert de aanwezige organisatorische processen aan de hand van de IVDR, KMS- of GDP-vereisten. Voor elke specifieke rol als marktdeelnemer selecteert deze deze de relevante wettelijke vereisten en krijg je een documentatie van de bevindingen.

Aan de hand van de getrokken conclusies doet de adviseur aanbevelingen.

Nadien ontvang je een schriftelijk rapport met een duidelijk overzicht van de non-conformiteiten en verbeterpunten. Zo ga je gericht aan de slag met het implementeren van acties.

De omvang en duur van een IVDR Compliance Audit is afhankelijk van meerdere factoren. Vraag naar een offerte op maat

 

Doelgroep

Fabrikanten, distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die hun IVDR gericht willen aanpakken.

De Allanta expert kan gap-analyses uitvoeren gericht op voor verschillende economische operatoren.

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

De unieke aanpak van Allanta

Voor elk begeleidingstraject vertrekken onze Allanta-experten steeds vanuit ‘IMPACT’: we leren jouw organisatie graag door en door kennen, en gaan daarbij Integer, Meedenkend, Passioneel, Agile, Customer-centered en Toegewijd te werk. Onze experten zijn ook altijd gespecialiseerd in de markt waarin je actief bent.

 

Op jouw maat

Wij gaan er bij Allanta van uit dat een 'standaard probleem' niet bestaat. Elke situatie is uniek en vraagt om een aangepaste aanpak. Wij leveren dan ook geen standaardoplossingen. Onze experten begeleiden jou op maat van jouw situatie, uitdagingen en behoeften. Ons professioneel advies is mensgericht en houdt rekening met de specifieke karakteristieken van jouw onderneming en processen.

 

Vierstappenplan

Om open en in het grootste vertrouwen met onze klanten samen te werken, hanteren we voor elk traject een helder vierstappenplan:

 

  • 1. Intakegesprek: gratis en vrijblijvend
    Onze expert komt bij je langs en luistert naar je verhaal. Wie ben je? Wat zijn de ambities en strategische uitdagingen van jouw onderneming? Welke doelen heb je voor ogen?
     
  • 2. Behoefteanalyse en consensus
    Na het vrijblijvende kennismakingsgesprek maakt onze expert een behoefteanalyse op. Die analyse dient als basis voor het projectvoorstel, waarin een duidelijke timing en budgettering worden vooropgesteld. Akkoord met ons voorstel? We gaan samen van start!
     
  • 3. Toegewijde en transparante uitvoering
    De experten van Allanta bieden meer dan advies. Ze helpen je ook bij het implementeren van de nodige veranderingen op de werkvloer. Het spreekt voor zich dat ze als projectleiders altijd op een transparante en vertrouwelijke manier met jou communiceren over de voortgang van het project.
     
  • 4. Evaluatie en opvolging na het project
    Na elk project vragen wij onze klanten om ons te evalueren, zodat we weten hoe we onszelf nog kunnen verbeteren. Maar ook na de evaluatie hoeft onze begeleiding nog niet te stoppen. Heb je vragen of nood aan bijsturing? Allanta staats steeds voor je klaar!
     

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.