De eerste draft van de IEC 62304 is onder revisie en voorstellen mogen nog tot eind december 2019 worden ingestuurd. Men verwacht de nieuwe publicatie begin 2020.
De ISO-organisatie publiceerde begin oktober een eerste draft versie van IEC 62304. Deze vernieuwde versie van deze standaard voor health software in medische hulpmiddelen is momenteel onder ontwikkeling.
De IEC62304:2016 biedt een kader van levenscyclusprocessen die nodig zijn voor het veilige ontwerp en onderhoud van software voor medische hulpmiddelen.
Deze norm stelt een risico gebaseerde classificatie voor en specificeert procesvereisten voor elke klasse. Op die manier tonen fabrikanten aan dat het gebruik van hun software doet wat het moet doen en geen onaanvaardbare risico’s met zich meebrengt.
Momenteel is de eerste draft van deze ISO-standaard onder revisie en kan het technische comité (ISO/TC 215) nog tot eind december 2019 voorstellen insturen.
Nadien word er de tweede draft uitgegeven. Zodra deze wordt goedgekeurd, verschijnt er de nieuwe versie van IEC 62304:2019
Kijk de IEC/DIS 62304 hier in.
