Gap-analyse voor economische operatoren van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek | Compliance Audit IVDR
Een conformiteitsaudit van de IVDR voor fabrikanten, distributeurs of importeurs
Wanneer jouw organisatie moet voldoen aan de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR 2017/746), is een compliance audit de belangrijkste stap in dit proces. Een grondige gap-analyse garandeert dat jouw organisatie zich bewust is van alle afwijkingen in haar processen ten aanzien van de IVDR.
Na dit onderzoek weet je welke maatregelen jouw organisatie moet nemen om aan de In Vitro Diagnostics Regulation te voldoen en hoe je een certificeringsaudit door een notified body of een inspectie door de bevoegde autoriteiten voorbereidt.
Hoe ver staat jouw organisatie met de IVDR?
Resultaten
Een Allanta coach toetst de huidige documentatie van jouw kwaliteitssysteem aan relevante eisen van IVDR, identificeert de prioriteiten en stelt een actieplan voor.
Het nalevingsrapport geeft je een duidelijk beeld van welke corrigerende maatregelen je moet uitvoeren en helpt je gericht in de voorbereiding op een volgende externe audit of inspectie.
Programma
Tijdens deze compliance audit evalueert de coachde aanwezige organisatorische processen aan de hand van de IVDR, KMS- of GDP-vereisten. Voor elke specifieke rol als marktdeelnemer selecteert deze deze de relevante wettelijke vereisten en krijg je een documentatie van de bevindingen.
Aan de hand van de getrokken conclusies doet de adviseur aanbevelingen.
Nadien ontvang je een schriftelijk rapport met een duidelijk overzicht van de non-conformiteiten en verbeterpunten. Zo ga je gericht aan de slag met het implementeren van acties.
De omvang en duur van een IVDR Compliance Audit is afhankelijk van meerdere factoren. Vraag naar een offerte op maat.
Doelgroep
Fabrikanten, distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die hun IVDR gericht willen aanpakken.
De Allanta expert kan gap-analyses uitvoeren gericht op voor verschillende economische operatoren.
Gerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht