Gap-analyse voor Medical Device Regulation (MDR)

Verschillenanalyse met het oog op het behalen van Medical Device Regulation

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 

Hoe verloopt gap-analyse door Allanta?

Als jouw organisatie in regel wil zijn met de nieuwe Medical Device Regulation regelgeving, is gap-analyse een belangrijke stap in het proces. Een gap-analyse bekijkt jouw manier van werken en toetst de activiteiten van jouw organisatie af aan de nieuwe verstrengde eisen van de MDR-wetgeving. Zo komen tekortkomingen aan het licht én weet je ook meteen de concreet uit te voeren stappen om jouw MDR te behalen.

Uitgebreide kennis en ervaring

De experten en consultants van Allanta beschikken over complementaire expertise in Medical Device Regulation en de bijhorende ISO 13485 norm.

Resultaten

Allanta verwerkt de resultaten van de gap-analyse tot een uitgebreid werkbaar rapport, met daarin de nodige aanbevelingen. We bespreken onze bevindingen met jou en gebruiken ze zo als basis voor het implementatieplan en auditdossier.

Interesse in een gap-analyse? Neem snel contact op voor een vrijblijvend gesprek.

Programma

Een gap-analyse door Allanta biedt vele voordelen;

  • Je krijgt een uitgebreid rapport, opgesteld door een onafhankelijke expert, met een duidelijk overzicht van de gaps en verbeterpunten. 
  • De Allanta-expert bespreekt het rapport uitgebreid met jou, zodat je een concreet plan in handen hebt om een systeem te gaan implementeren.
  • Je geniet extra ondersteuning tijdens het opzetten en implementeren van jouw managementsysteem. Jouw evaluatie van onze samenwerking is belangrijk voor ons.

 

Doelgroep

Fabrikanten, distributeurs, importeurs en subcontractors in de medische sector die volgens de nieuwe MDR wetgeving vanaf mei 2020 compliant moeten zijn. Naast de nodige opleidingen kunnen zij rekenen op Allanta’s onafhankelijk en professioneel advies om op basis van een diepgaande gap-analyse hun organisatie voor te bereiden. We staan klaar voor zowel kmo’s als grote ondernemingen en multinationals.

De unieke aanpak van Allanta

Voor elk begeleidingstraject vertrekken onze Allanta-experten steeds vanuit ‘IMPACT’: we leren jouw organisatie graag door en door kennen, en gaan daarbij Integer, Meedenkend, Passioneel, Agile, Customer-centered en Toegewijd te werk. Onze experten zijn ook altijd gespecialiseerd in de markt waarin je actief bent.

 

Op jouw maat

Wij gaan er bij Allanta van uit dat een 'standaard probleem' niet bestaat. Elke situatie is uniek en vraagt om een aangepaste aanpak. Wij leveren dan ook geen standaardoplossingen. Onze experten begeleiden jou op maat van jouw situatie, uitdagingen en behoeften. Ons professioneel advies is mensgericht en houdt rekening met de specifieke karakteristieken van jouw onderneming en processen.

 

Vierstappenplan

Om open en in het grootste vertrouwen met onze klanten samen te werken, hanteren we voor elk traject een helder vierstappenplan:

 

  • 1. Intakegesprek: gratis en vrijblijvend
    Onze expert komt bij je langs en luistert naar je verhaal. Wie ben je? Wat zijn de ambities en strategische uitdagingen van jouw onderneming? Welke doelen heb je voor ogen?
     
  • 2. Behoefteanalyse en consensus
    Na het vrijblijvende kennismakingsgesprek maakt onze expert een behoefteanalyse op. Die analyse dient als basis voor het projectvoorstel, waarin een duidelijke timing en budgettering worden vooropgesteld. Akkoord met ons voorstel? We gaan samen van start!
     
  • 3. Toegewijde en transparante uitvoering
    De experten van Allanta bieden meer dan advies. Ze helpen je ook bij het implementeren van de nodige veranderingen op de werkvloer. Het spreekt voor zich dat ze als projectleiders altijd op een transparante en vertrouwelijke manier met jou communiceren over de voortgang van het project.
     
  • 4. Evaluatie en opvolging na het project
    Na elk project vragen wij onze klanten om ons te evalueren, zodat we weten hoe we onszelf nog kunnen verbeteren. Maar ook na de evaluatie hoeft onze begeleiding nog niet te stoppen. Heb je vragen of nood aan bijsturing? Allanta staats steeds voor je klaar!
     

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.

 

 

 

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht