ISO 14971:2019 - norm | risicomanagement voor medische hulpmiddelen

Eendaagse opleiding

Hasselt - 24-09-2020

Aalst - 19-11-2020

Inschrijven vanaf €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Geen voorkennis vereist

Medische hulpmiddelen: kwaliteit en veiligheid voorop

Medische hulpmiddelen bestaan voor de meest uiteenlopende medische toepassingen. In functie van hun toepassing zorgen zij voor een bepaald risico voor de patiënt en de gebruiker. Daarom is het belangrijk dat alle hulpmiddelen performant zijn en veilig in gebruik. Dit wil zeggen dat zowel fabrikanten, als alle operatoren die een rol spelen in de levenscyclus van het medisch hulpmiddel een risicoanalyse moeten uitvoeren. 

De eendaagse normtraining ISO 14971:2019 biedt een leidraad voor ontwikkelaars, toeleveranciers, onderaannemers (productie), invoerders en distributeurs die een risicomanagementproces willen opzetten.

ISO 14971 - internationale norm voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica 

ISO 14971 zet de richtlijnen uit waarmee fabrikanten de risico's kunnen identificeren, inschatten en controleren. De ISO norm is een overzichtelijke leidraad om na te gaan of de getroffen maatregelen wel degelijk effectief zijn. 

Doordat fabrikanten en operatoren zijn betrokken in de MDR en IVDR zijn deze risico-richtlijnen toepasbaar op elke fase van de op elke fase van de levenscyclus van medisch hulpmiddelen en in vitro diagnostica. 

De nieuwe regelgeving (MDR en IVDR) vereist een risicobeheerssysteem en ISO13485:2016 verwijst zelfs expliciet naar ISO 14971:2019.

In december 2019 werd een nieuwe versie van de norm gepubliceerd met nog meer focus op strategische en operationele processen

Eendaagse opleiding ISO 14971:2019

De meeste fabrikanten van medische hulpmiddelen beschouwen de invoering van een risico managementbeheerssysteem als een hele uitdaging. Tijdens onze workshop Risk Management for Medical Devices (ISO 14971:2019) kom je er alles over te weten. 

Resultaten

Deze opleiding licht de norm in detail toe en laat je kennis maken met risico management technieken.  Zo begrijp je de principes van risicomanagement ten volle en kan je ze in de praktijk toepassen. 

Programma

  • Introductie tot de standaard ISO 14971:2019
  • scope, terminologie en definities
  • algemene voorwaarden voor risicomanagement
  • risicoanalyse, risico-evaluatie en risicobeheersing
  • evaluatie van overall residual risk
  • risicomanagement review
  • productie en post-productie activiteiten
  • technieken risicomanagement

Volg nu de ISO 14971:2019 - normtraining online 

Wegens het Coronavirus geeft de coach de ISO 14971:2019 - normtraining nu ook online. Een online opleiding is veel meer dan een doorsnee webinar maar sluit nauw aan met de gekende klassikale trainingen. Nog steeds persoonlijk, praktijkgericht en afgestemd op de deelnemers. Nu niet fysiek naast elkaar, maar via MS Teams.

Het opleidingsprogramma is afgesteld op een digitale module waar theorie wordt verduidelijkt door middel van oefeningen. De lesinhoud blijft onveranderd en je ontvangt jouw certificaat achteraf. Maak kennis met onze online opleidingen.

 

Doelgroep

Iedereen die betrokken is bij de ontwikkeling, de productie en distributie van medische hulpmiddelen.

Jouw coaches

Martherus Edwin

Coach - Senior Expert Kwaliteit

Meer over Edwin

Vandervorst Carine

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Praktische informatie

Prijs

Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht