ISO 13485:2016 interne auditor training

Eendaagse opleiding ‘risk-based auditing’ volgens ISO 13485

Leuven - 23-01-2020

Inschrijven vanaf €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Voor deze opleiding is voorkennis nodig van ISO 13485:2016

Naar aanleiding van de publicatie van de ISO 13485:2016-norm kan je de effectiviteit van uw interne auditproces evalueren en de kennis van de interne auditoren bijschaven. Interne audits voor medische hulpmiddelen zijn specifieker en strikter dan de klassieke ISO 9001-audits en vragen dus om een andere aanpak.

Interne auditoren gaan meer aandacht moeten schenken aan wettelijke eisen (IVDR, MDR), veranderingen in processen en daarmee samengaande risico's, commerciële productinformatie, risico's in uitbestede processen en validaties in allerlei andere processen. Daarnaast kunnen we stellen dat een risico-gebaseerde audit van diverse processen ook nieuwe vaardigheden en kennis vereist van de interne auditoren.

Nog niet vertrouwd met deze aanpak van interne audits? Dan mag je deze ISO 13485-opleiding voor auditoren zeker niet missen!

Inhoud van deze opleiding

Tijdens deze opleiding maak je kennis met de nieuwe wetgeving MDR/IVDR en de update van de ISO 13485-norm. Na afloop van de uitgebreide en gespecialiseerde training ben je in staat om interne audits, specifiek gericht op medische hulpmiddelen voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Dat zowel intern als bij onderaannemers en leveranciers. Uiteindelijk heb je ook een duidelijk beeld van hoe interne audits op basis van een risicobenadering worden uitgevoerd.

Gerelateerde opleidingen

Nog niet vertrouwd met ISO 13485:2016 of ISO 14971? Dan stellen we je ook volgende opleidingen voor: 

Resultaten

  • Na deze training ben je in staat om interne audits voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Deze interne audits zijn specifiek gericht naar medische hulpmiddelen.
  • Je zal interne audits kunnen uitvoeren, zowel in de eigen organisatie als bij onderaannemers en leveranciers.
  • Daarnaast krijg je een duidelijk beeld hoe interne audits op basis van een risicobenadering worden uitgevoerd.

Programma

Tijdens de training komen de volgende onderwerpen aanbod:

  • Kernpunten van nieuwe wetgeving MDR/IVDR
  • Overzicht belangrijkste wijzigingen van ISO 13485:2016
  • Relatie tussen risicomanagement ISO 14971:2007 en interne audits
  • Evaluatie van het intern auditproces: van auditplanning tot verificatie van acties
  • Voorbereiden van auditplannen of checklijsten
  • Auditplan opstellen per proces, vastleggen van aandachtspunten
  • Opstellen van auditchecklisten voor interne audits
  • Uitvoeren van risicogebaseerde interne audits
  • Praktijkcases en oefeningen
 Communicatie bij het uitvoeren van de interne audit
  • Audit trails uitzetten, auditbewijs evalueren ten opzichte van auditcriteria
  • Onderscheid tussen aanbevelingen, minor of major non-conformiteiten
  • Auditbevindingen formuleren en auditconclusies rapporteren
  • Beoordelen van voorgestelde maatregelen en verificatie van effectiviteit aantonen
  • Complianceprocesgericht of risico benadering?
  • Onderaannemers en toeleveranciers auditeren
  • Voorbereiden van inspecties en onaangekondigde externe audits
  • Interne compliance audit ISO 13485:2016
  • Interne auditorcompetenties medische hulpmiddelen
  • Praktijkcases en oefeningen
  • Diverse werkdocumenten (o.a. auditplannen en check listen) , worden aangereikt tijdens de praktijk cases en oefeningen

 

Doelgroep

  • Deze training is bestemd voor medewerkers die interne audits zullen uitvoeren binnen de eigen organisatie, maar ook bij onderaannemers en leveranciers.
  • Daarnaast zullen interne auditoren in het kader van hertraining de risicogebaseerde aanpak van interne audits weten te appreciëren.
  • Vervolgens zullen ook de verantwoordelijken voor het auditprogramma leren hoe een interne audits en risicomanagement elkaar kunnen versterken. 

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 40% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht