MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor alle economische operatoren
Tweedaagse opleiding voor jouw rol in de MDR
Geen voorkennis vereist
De MDR (EU) 2017/745 daagt alle economische operatoren uit. Fabrikanten, gemachtigden, importeurs, distributeurs en producenten van systemen- en behandelingspakketten moeten elk hun specifieke verplichtingen nakomen.
✔ Deze MDR-opleiding schept een compleet beeld van welke acties jouw organisatie moet nemen voor een soepele conformiteitsbeoordeling.
De overgangstermijn, die de MDR voorziet, loopt af op 24 Mei 2024. Recentelijk introduceerde Europa een gespreide verlenging van deze overgangsperiode onder bepaalde voorwaarden. Een belangrijke voorwaarde is dat deze verlening enkel geldt voor medische hulpmiddelen die eerder in de handel gebracht werden onder een certificaat uitgereikt door een Notified Body.
Resultaten
- begrijp de kwaliteits- en wettelijke eisen voor elke economische operator
- weet aan welke MDR-eisen jouw leveranciers en klanten moeten voldoen
- krijg inzicht in MDR-verplichtingen en MDR-'nice-to-haves' op jouw rol
- uitwisseling van eigen ervaringen en inzichten tussen meerdere economische operatoren
Programma
Gedurende twee dagen gidst de coach je doorheen alle aspecten van de Medical Device Regulation - MDR (EU) 2017/745 - voor economische operatoren.
- verplichtingen voor fabrikanten en gemachtigden (authorised representatives)
- verplichtingen voor importeurs en distributeurs
- Systeem en behandelingspakketten, custom-made devices, klasse I medische hulpmiddelen
- registratie van medische hulpmiddelen (EUDAMED, Fagg)
- risicomanagement voor medische hulpmiddelen
- technische documentatie MDR
- Unique Device Identification (UDI)
- productgerelateerde- en commerciële documentatie
- CE verklaring van overeenstemming, CE-certificaten en ISO 13485:2016-certificaten
- gebruiksaanwijzing en label design
- Klinische evaluatie en klinisch onderzoek
- Post-Market Surveillance en vigilantie
- inspectie door bevoegde autoriteiten en conformiteitsbeoordeling door Notified Bodies
De voertaal en het cursusmateriaal zijn in het Engels, tenzij de deelnemersgroep alleen uit Nederlandstaligen bestaat.
Doelgroep
Een kmo, een fabrikant van unieke custom-made devices, tot distributeur of importeur ... eender welke economische operator je bent, in deze MDR-opleiding krijgt antwoorden op jouw uitdagingen. Daarbovenop is deze tweedaagse uitstekend voor de PRRC en Authorized Representatives.
Vervolledig jou leertraject met een aanvullende MDR-opleiding
Maak vlotjes de transitie van MDD naar MDR in een volledig leertraject. In verschillende workshops leer je stap-voor-stap jouw organisatie, processen en medisch hulpmiddel in orde brengen. Of kies jouw vervolgopleiding uit onderstaande (bedrijfsinterne) suggesties:
- Technical Documentation MDR
- label design en UDI
- risicomanagement ISO 14971 en ISO/TR 24971
- Post-Market Surveillance en vigilance reporting
- kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485:2015
Certificatie
Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname.
Jouw coaches
Praktische informatie
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht