22 september 2018

GDP van Medical Devices, hoe begin je als distributeur er aan?

Met betrekking tot de Medical Device Regulation moeten distributeurs in de medische supply chain Good Distribution Practices (GDP) opzetten en aantonen aan het Fagg. Hoe moet je zo’n GDP systeem opzetten voor Medical Devices en waar mag je je aan verwachten? Onze GDP-experten delen graag hun ervaringen.

Autocontrole voor distributeurs en importeurs

In oktober 2017 werd door het FAGG het autocontrole webportaal geïntroduceerd. In dit webportaal moeten alle bestaande en nieuwe distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen en wettelijke representanten zich laten registreren. Inmiddels hebben de meeste distributeurs zich aangemeld.

Inspecties door FAGG

Het FAGG gaat ad random inspecties  uitvoeren bij distributeurs, importeurs en wettelijke representanten. Via het autocontrole webportaal krijgen de distributeurs informatie over de voorwaarden waaraan moet worden voldaan om als distributeur aanvaard te worden.

Richtsnoeren GDP

Onder de hoofding “verdelers/invoerders” gaat u het onderwerp “Goede Distributiepraktijken” vinden. Hieronder vind je de  Richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs van medische hulpmiddelen. Deze richtsnoeren zijn gebaseerd op de Good Distribution Practices (GDP), welke wereldwijd als standaard gelden voor het inrichten van distributieprocessen voor medische hulpmiddelen.

Hoe zulke GDP inspecties verlopen bij distributeurs en importeurs weten onze ervaren experten al te goed.  Graag delen ze je enkele tips voor een goede voorbereiding van deze inspecties.

Inspectie ervaringen en tips and tricks

Hoewel het Fagg  in de eerste alinea van de Richtsnoeren vermeldt dat de betreffende gids niet verplicht is, weten onze coaches dat bij de eerste inspecties de onderwerpen uit deze richtlijnen, alles aan de orde wordt gesteld.

De Richtsnoeren schrijven voor dat distributeurs een kwaliteitsmanagementsysteem als ISO 13485 moeten opzetten en onderhouden. De meest praktische aanpak hiervoor is om de relevante onderwerpen uit de Richtsnoeren op te nemen in een beknopt GDP kwaliteitshandboek. Alle voorzieningen die u heeft getroffen om de kwaliteit en veiligheid van uw distributieprocessen op een hoog peil te houden, vermeldt u in dit kwaliteitshandboek, evenals de interne afspraken en regels die u ingesteld heeft om distributieprocessen naar behoren te laten verlopen.

Een GDP Systeem opzetten? Hou rekening met Medical Device Regulations

In jouw kwaliteitssysteem komen diverse onderwerpen aan bod die de kwaliteit en productveiligheid van medical devices beïnvloeden gedurende het distributieproces. Dit zijn zaken, die betrekking hebben op de fysieke omgeving, zoals bewaaromstandigheden, properheid van de lokalen en ongediertebestrijding. Belangrijk is ook, dat je kan aantonen, dat alle producten goed verpakt, gelabeld en geïdentificeerd zijn en dat je in jouw administratie producten traceert.

Ook in het kader van de nieuwe wetgeving MDR moeten distributeurs verplicht een ontvangstcontrole op binnenkomende medical devices uitvoeren. En onder meer verpakking, labeling, geldigheid CE-markering en conformiteitsverklaringen, instructies voor gebruik controleren. De werkwijze met betrekking tot materiovigilantie moet zijn vastgelegd, evenals de verantwoordelijke hiervoor. In het bijzonder moet er een plan van aanpak zijn voor de uitvoering van recalls.
Dit zijn slechts enkele voorbeelden van zaken, die je voor de start en tijdens de distributie moet regelen en vastleggen.

Stel samen met Allante een plan van aanpak op

Er komt heel wat bij kijken voor je een medisch hulpmiddel mag verdelen. Hoe je start met een GDP systeem verschilt van organisatie. Bepaal jouw prioriteiten en start met een actieplan.

Onze Allanta experten staan klaar met advies en begeleiding.

Blijf op de hoogte en schrijf je in op onze nieuwsbrief

Blijf op de hoogte van nieuws, ontwikkelingen, acties en aanbiedingen van Allanta.

Meer blogs