28 februari 2018

IVDR: deadline van 2022 nadert voor fabrikanten

De nieuwe IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) zorgt ervoor dat veel fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek zich nog voor 2022 moeten laten certificeren. Daarbij verliezen ze beter geen tijd. Onze experte, Carine maakt de vergelijking met vroeger en geeft de voornaamste wijzigingen mee.

Hoe was de situatie voor IVDR?

Ondertussen naderen we de IVDR deadline 2022 en klinkt IVDD meer en meer als iets uit het verleden. De oude regelgeving voor in-vitro diagnostic medical devices (IVDD 98/79/EC) maakte een onderscheid tussen drie klassen van in vitro-diagnostica die gebruikt worden in laboratoria voor het testen van menselijke stalen.

Onder klasse A (de hoogste risicoklasse) vielen o.a. testen voor HIV, Hepatitis en de ziekte van Creutzfeldt-Jakob. Klasse B bevatte wat minder risicovolle testen zoals bv. testen voor Rubella of phenylketonurie. Alle andere testen vielen onder de non-A non-B groep.

Klasse A en B vormden een zeer beperkte groep waar slechts 10 tot 15% van de fabrikanten deel van uitmaakte. Deze fabrikanten dienden hun kwaliteitsmanagementsysteem en hun technisch dossier te laten certificeren. De certificatiecyclus was drie jaar met een jaarlijkse tussentijdse audit. Na drie jaar vond er een hercertificatie plaats en startte de cyclus opnieuw. Voor de andere fabrikanten uit de non-A non-B groep volstond het om aan de overheid te melden welke devices ze voor welke toepassingen wilden vermarkten.

Wat verandert er tegen de IVDR deadline 2022?

In 2017 werd de IVDR gepubliceerd, waarbij er vier klassen zijn: A,B, C en D. In tegenstelling tot bij de IVDD is hier echter klasse A de minst risicovolle waarvoor zelf-certificatie volstaat. Klasse B, C en D vallen daarentegen wel onder een certificatietraject dat wordt aangestuurd door een certificerende instantie. De impact voor de sector van deze nieuwe classificering is dan ook enorm.

Concreet betekent dit dat nu maar liefst 80 tot 85% van alle fabrikanten zich moet laten certificeren. Ook heel wat fabrikanten uit de vroegere non-A non-B groep moeten nu dus plots een uitgebreid technisch dossier samenstellen en een kwaliteitsmanagementsysteem implementeren. Dat moeten ze vervolgens laten evolueren door een certificerende instantie. Fabrikanten uit de A of B groep moeten hun product dan weer laten herclassificeren.

Het aantal certificerende instanties is echter beperkt, waardoor er een bottleneck ontstaat om deze allemaal tijdig gecertificeerd te krijgen voor de deadline van 2022. Het is daarom cruciaal dat de fabrikanten hier zo snel mogelijk mee aan de slag gaan. In eerste instantie moeten ze daarbij een goede analyse maken van wat er dient te gebeuren en wat prioritair is.

Ben je niet in regel met de IVDR tegen mei 2022, dan kan je vanaf dat ogenblik geen IVD meer op de Europese markt brengen. Maar hoe begin je als fabrikant hier aan?

Hoe begin je met IVDR?

Tijdens de eendaagse Allanta opleiding gidst de coach jou door de In Vitro Diagnostic Regulations. Je krijgt handvaten aangereikt om de impact ervan op jouw medisch product te beoordelen en kom je alles te weten over de nieuwe classificatie en mogelijke implicaties van een classificatiewijziging.

Krijg duidelijkheid in de IVDR opleiding

 

Door Carine Vandervorst

MDD en de IVDD hebben al geen geheimen meer voor me en nu heb ik mij helemaal ondergedompeld in de MDR en IVDR voor zowel fabrikanten, distributeurs, toeleveranciers als subcontractors. Een fascinerende wereld die nooit stil blijft staan. Lees meer. 

Blijf op de hoogte en schrijf je in op onze nieuwsbrief

Blijf op de hoogte van nieuws, ontwikkelingen, acties en aanbiedingen van Allanta.

Meer blogs