Blog

Medische hulpmiddelen

Actors Registration bij EUDAMED

Actors Registration, de eerste module van EUDAMED is live sinds 1 december 2020. Fabrikanten (ook producenten van system/procedure packs), importeurs en gemachtigden zijn verplicht om zich te registeren in deze European Database for Medical Devices. Hoe registreer je je als actor op de website en database?

Medische hulpmiddelen

Welke deadlines voor jouw klasse medische hulpmiddelen wijzigen en wat blijft onveranderd?

Wegens Covid-19 (Corona) en de focus naar de bestrijding ervan is de MDR uitgesteld naar 26 mei 2021.  Het FAGG publiceerde een overzicht van de wijzigingen in MDR deadlines voor de klasses van medische hulpmiddelen. Weet jij waar jouw prioriteit ligt?

Medische hulpmiddelen

MDR is uitgesteld, wat nu?

26 mei 2020, een datum die ongetwijfeld in jouw geheugen gebrand staat. Het is namelijk de dag waarop de Medical Device Regulation in voege zou treden. “Zou” want zoals je weet stelt het Europees Parlement de start met één jaar uit. Men moet nog wel enkele stappen nemen vooraleer het uitstel officieel wordt. Win in no-time advies bij Allanta.

Medische hulpmiddelen

Is de nieuwe standaard ISO 14971 een risico voor jouw organisatie?

Een nieuwe publicatie van de norm ISO 14971:2019 voor risicomanagement komt misschien voor sommige als een verrassing. Dat is het niet! Wat mag je als organisatie verwachten van de hernieuwde uitgave?

Medische hulpmiddelen

Cosmetische en esthetische producten vallen nu ook onder Medical Device Regulations

Enkele cosmetische en esthetische producten worden nu ook gezien als medische hulpmiddelen. Hierop gelden vanaf mei 2020 de nieuwe Medical Device Regulations. Onze experten raden aan actie te ondernemen.

Medische hulpmiddelen

Nieuwe versie IEC 62304 verwacht begin 2020

De eerste draft van de IEC 62304 is onder revisie en voorstellen mogen nog tot eind december 2019 worden ingestuurd. Men verwacht de nieuwe publicatie begin 2020.