19 juli 2019

GDP: Richtlijnen voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica

Fabrikanten van medische hulpmiddelen leggen contractueel steeds meer eisen vast omtrent Good Distribution Practice (GDP). Deze distributie eisen zijn voor producenten van geneesmiddelen reeds een verplichting en worden streng gecontroleerd.

Doel van Good Distribution Practices 

Good Distribution Practice (GDP) zijn internationale richtlijnen die wettelijke eisen opleggen aan distributeurs van farmaceutica, in vitro diagnostica en medische hulpmiddelen. Het doel van de GDP-guidelines is om productkwaliteit en -veiligheid te verzekeren in de volledige distributieketen en vervalsing tijdig op te sporen. Voor medische hulpmiddelen loopt de distributieketen van fabrikant tot aan de patiënt. Binnen de Pharma beperkt de distributie zich tot aan de apotheek. Wat houden deze goede distributierichtlijnen in?

Om die vraag te beantwoorden, maken we in de medische sector een onderscheid tussen distributierichtlijnen voor medische hulpmiddelen (MD en IVD) en farmaceutische producten (geneesmiddelen).

1) GDP voor medical devices en In vitro Diagnostica

FAGG

De GDP-richtsnoeren voor medische hulpmiddelen vindt men terug op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Onverwachte Inspecties via autocontrole

De distributie van medische hulpmiddelen worden streng geïnspecteerd door autoriteiten en geaudit in opdracht van certificatie-instellingen. Bestaande en nieuwe distributeurs en importeurs moeten zich registreren in het autocontrole webportaal van het FAGG. Op basis van deze online gegevens stelt het Federaal Agentschap een inspectieplan op.

Het FAGG (België) voert daarom alsmaar vaker willekeurige inspecties uit bij de importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen. Uitgebreide kennis van GDP is dus onmisbaar voor iedereen die deeluitmaakt van het distributieproces.

 GDP en ISO 13485

Een distribiteur van medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica zet best een kwaliteitsmanagementsysteem op volgens ISO 13485:2016. Deze ISO-norm borgt de kwaliteit en productveiligheid van medical devices en in vitro diagnostica gedurende de volledige levenscyclus ven het hulpmiddel.

GDP en Medical Device Regulations

De nieuwe MDR-verordening n° 2017/745 (5 april 2017) legt ook specifieke eisen op aan distributeurs. De transitieperiode van de Medical Device Directive naar de MDR loopt tot mei 2020.

In het kader van de nieuwe wetgeving MDR is het voor distributeurs verplicht, om een ontvangstcontrole op binnenkomende medical devices uit te voeren en onder meer verpakking, labeling, geldigheid CE-markering, conformiteitsverklaringen en de aanwezigheid van instructies voor gebruik te controleren.

2) GDP voor Pharma

De GDP-richtlijnen van 5 november 2013 (2013/C 343/01) controleren de distributieketen en waarborgen de kwaliteit en integriteit van humane geneesmiddelen tijdens het volledige distributieproces tot aan de apotheek. Met het toepassen van GDP wil men onder andere voorkomen dat er vervalste geneesmiddelen in de distributieketen belanden. De internationale richtsnoeren zijn zowel van toepassing op de vergunninghouders voor de distributie van geneesmiddelen als op de vergunninghouders voor het vervaardigen van geneesmiddelen die distributieactiviteiten onderhouden (stockage inbegrepen).

Verplichtingen voor groothandel

Richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs van geneesmiddelen zijn reeds een verplichting en worden streng gecontroleerd en geaudit. Groothandelaars van geneesmiddelen moeten een kwaliteitssysteem opzetten waarin voor hun activiteiten de verantwoordelijkheden, de processen en de beginselen inzake risicobeheer worden uiteengezet. Alle distributieactiviteiten moeten duidelijk worden gedocumenteerd en systematisch worden herzien. Eventuele wijzigingen moeten worden gemotiveerd.

De GDP-richtlijnen stellen speciefieke eisen rond de bekwaamheid van personeel en distributieverantwoordelijken. Net zoals de distributiepraktijken bij Medical Devices, moeten binnen de pharma alle personeelsleden die betrokken zijn bij groothandelsactiviteiten een opleiding krijgen over Good Distribution Practices. Ze moeten, reeds vóór ze hun taken aanvatten, over de nodige bekwaamheid beschikken.

Blijf op de hoogte en schrijf je in op onze nieuwsbrief

Blijf op de hoogte van nieuws, ontwikkelingen, acties en aanbiedingen van Allanta.

Meer blogs