IVDR - In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation | Eisen voor klasse A devices

Opleiding in twee halve dagen, telkens van 13h00 tot 17h00

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 

IVDR betrekt nu ook Klasse A hulpmiddelen

De In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation dwingt alle IVD-bedrijven hun hulpmiddelen in te delen in klasse A, B, C of D. Hulpmiddelen van klasse A vereisen geen notified body wat betekent dat fabrikanten deze producten onder zelfcertificering op de markt mogen brengen. Toch ben je niet vrijgesteld van IVDR-verplichtingen.

Wat van de IVDR is voor jouw organisatie onmisbaar en wat is 'over-kill'? 

Onze expert helpt je in deze opleiding jouw verplichtingen ten opzichte van de IVDR onderzoeken zodat jij een gericht idee krijgt waaraan te beginnen. 

Resultaten

Na deze twee halve dagen begrijp je de kwaliteits- en reglementaire vereisten en weet je wat vanuit het standpunt van de organisatie verplicht of "nice-to-have" is.

De coach helpt je de uitdaging aangaan in jouw IVDR naleving voor jouw klasse A hulpmiddelen. 

Programma

Deze opleiding legt zich toe toe fabrikanten van In-Vitro Diagnostische medische hulpmiddelen van Klasse A. In twee halve dagen neemt de expert jouw mee doorheen alle eisen en richtlijnen.  

Deze IVDR opleiding is opgesplitst in twee delen zodat je tussen de twee sessies bijkomende vragen kan verzamelen. Aan het einde van de tweede sessie behandelt de coach deze verder.


Deze interactieve opleiding behandeld volgende onderwerpen: 

  • doelstellingen, structuur en algemene inhoud van de verordening IVDR 2017/746 en bijbehorende richtsnoeren 
  • verplichtingen voor fabrikanten, gemachtigden, distributeurs en importeurs 
  • classificatieregels en beoordelingsroutes hoe je een IVD laat certificeren 
  • identificatie van hulpmiddelen (UDI & Basic-UDI-DI & EMDN)
  • algemene veiligheids- en prestatievereisten
  • technische documentatie 
  • eisen inzake toezicht na het in de handel brengen 

 

Doelgroep

  • Kleine en micro-ondernemingen die een klassa A medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de Europese markt brengen.
  • Management en Personeel verantwoordelijk voor Quality Assurance, Regulatory Affairs, Sales & Marketing en Design & Development.
  • Dienstverlener voor interne audit en interne auditor
  • Gemachtigd vertegenwoordiger 

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Praktische informatie

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.