Zomersessie - Stel een volledige EU-conformiteitsverklaring op van een klasse I medische hulpmiddel
Halfdaagse workshop voor fabrikanten
Kennis van de MDR en ISO 13485:2016 is aangeraden.
Voordat je een klasse I medische hulpmiddelen op de markt in de Europese Unie mag brengen, moet de fabrikant een EU-conformiteitsverklaring opstellen. De eisen hierrond zijn complex met veel ruimte voor interpretatie, waardoor inspecties door autoriteiten zelden een positieve beoordeling krijgen.
Gelukkig kan het ook anders en eenvoudiger met de juiste ondersteuning.
Hoe zorg je ervoor dat alle stappen in de EU-Verklaring van conformiteit voldoen aan de toepasselijke Medical Device Regulation (MDR) en normen?
Tijdens deze halfdaagse workshop helpen onze coaches jouw EU-conformiteitsverklaring opstellen, beoordelen en aanvullen.
Resultaten
✔ overzicht van alle eisen voor de EU-conformiteitsverklaring
✔ jouw verklaring van overeenkomst opgesteld en beoordeeld op volledigheid
✔ een EU-verklaring van conformiteit die voldoet aan de eisen van MDR
Programma
10:00 - 14:00
In deze workshop leer je aan de hand van praktische tips en inzichten jouw eigen EU-conformiteitsverklaring opstellen en delen de coaches hun uitgebreide kennis in de toepasselijke EU-wetgeving en normen.
- Korte introductie MDR voor klasse I fabrikanten inclusief relevante MDCG-documenten
- EU-declaratie van conformiteit beoordelen? Wat moet erop staan? Wat ontbreekt nog?
- Wat is een medisch hulpmiddel, risicoklasse en beoogd gebruik
- Identificatie van hulpmiddelen (EMDN, Basic UDI-DI, …)
- Product gerelateerde normen bepalen (common specifications)
- Welke rol is weggelegd door de PRRC?
Werken aan jouw eigen EU-verklaring van conformiteit
- Breng je eigen verklaring mee en beoordeel deze tijdens de sessie
- Hoe zoeken we de EMDN-code voor je medisch hulpmiddel op
- Identificatie van een medisch hulpmiddel en hulpmiddelen in groep
- Risicoklasse bepalen van het hulpmiddel
- EU-Verklaring van conformiteit aanvullen met wettelijk vereiste informatie
Neem deel aan deze zomersessie en zet een grote stap naar een succesvolle lancering van jouw medische hulpmiddelen in de EU.
Doelgroep
Fabrikanten van medische hulpmiddelen klasse I en hogere risico klassen.
Certificatie
Deelnemers ontvangen een Allanta-certificaat van deelname.
Meer zomersessies
Duik mee in onze speciale zomersessies en laat je opfrissen in nieuwe en gekende materie.
✔ jouw leerrijk tussendoortje in juli en augustus
Jouw coaches
Praktische informatie
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht