IVD naar IVDR - Een praktische gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek | Volledig leertraject

Workshop in vijf sessies van een halve dag

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

Basiskennis vereist

Breng stap-voor-stap jouw GDP, procedures en IVDR-verplichtingen up-to-date

De publicatie van de In Vitro Diagnostic Regulation heeft grote gevolgen voor de verplichtingen van de distributeur. Zo heeft de distributeur registratieverplichtingen, moet deze zijn kwaliteitssysteem bijwerken (Good Distribution Practice) en de conformiteit van de documentatie controleren. Daarboven op komt er ook de kwalificatie van zijn fabrikanten en importeurs erbij en zijn interne audits voor distributeur een extra verplichting. Je merkt het, een heleboel verplichtingen.

In dit leertraject gidst de coach je doorheen het volledige proces van verplichtingen en verantwoordelijkheden als distribiteur van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. 

Resultaten

In 5 workshops leidt de expert je door de verplichtingen van de IVDR voor distributeurs. In elk onderdeel krijg je een korte presentaties van de reglementaire vereisten en praktische know-how over hoe je vereiste procedures en registers opstelt, jouw documentatie van het kwaliteitssysteem verbetert en het bewijs levert tegen het volgende auditbezoek of de volgende inspectie.

De meerwaarde van deze workshops wordt bepaald door de ervaringsuitwisseling tussen deelnemers. Geen theorie maar praktijk!

Programma

  • Workshop 1 – Welke zijn jouw distributie IVDR-verplichtingen?
  • Workshop 2 – GDP versus ISO 13485 kwaliteitsysteem
  • Workshop 3 – Hoe monitor je jouw toeleveranciers? Zet jouw Distributor Master File op en introduceer een Compliance Check.
  • Workshop 4 – Wat doe je met materiovigilance, incident rapportage en klachtbehandeling?
  • Workshop 5 – Hoe zet je een interne auditprocedure op omtrent GDP? 

 

Doelgroep

Deze workshops zijn op maat van distributeurs van medische hulpmiddelen in alle risico klasses (I tot III). 


Basiskennis vereist

Basiskennis van medische hulpmiddelen, distributieprocessen en Good Distribution Practices wordt verwacht om deel te nemen aan één of meerdere workshops. 

Krijg de nodige kennis van IVDR en GDP in deze gerelateerde opleidingen. 

Vervolledig jouw leertraject


  • IVDR voor distributeurs
    De coach maakt in één dag distributeurs van medische hulpmiddelen vertrouwd IVDR en MDR.
  • GDP Pharma
    In deze opleiding leer je in een halve dag de GDP correct toepassen voor geneesmiddelen.
  • Medische hulpmiddelen GDP 
    Leer aan welke wettelijke eisen je moet voldoen voor jouw activiteiten als distributeur en lokale verdeler van medische hulpmiddelen.
  • Interne auditor GDP
  • Tijdens deze half daagse opleiding leer je aan de hand van een praktische checklist een GDP-kwaliteitssysteem auditeren.
  • ISO 9001:2015 en/of ISO 13485:2014
    Leer alle kwaliteitsprincipes voor een geslaagd managementsysteem voor de organisatie of medisch hulpmiddel. 

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.