Wie een medisch hulpmiddel ontwikkelt en op de Europese markt wil brengen, krijgt vandaag te maken met de strenge MDR of IVDR en kwaliteitsnormen. Zo moeten producenten klinische evaluaties en studies uitvoeren. Komt men in contact met Notified Bodies en controle organen als het Fagg. Bovendien ligt de risico classificatie hoger, nu ook voor hersteriliseerbare chirurgische instrumenten. Daarbovenop krijgt elk medisch hulpmiddel een uniek productnummer, bijgehouden door EUDAMED. Je ziet, de MDR en IVDR betrekt ook niet-Europese fabrikanten, importeurs, gemachtigden en distributeurs.
In ons aanbod coaching en opleiding medische hulpmiddelen en In-Vitro Diagnostica schenken we veel aandacht aan kwaliteit, risicomanagement, productveiligheid en zoveel meer. Allanta coaches volgen de marktontwikkelingen op de voet en staat met een uitgebreid aanbod opleidingen en begeleiding klaar om je te adviseren en ondersteunen in een vlotte overgang zodat je ten allen tijde in regel bent met nieuwe MDR of IVDR-wetgevingen en kwaliteitsnormen.
Of je nu fabrikant, distributeur of eender welke economische operator bent, bij Allanta vind je diverse MDR-opleidingen. Onze coaches geven jou en het team een relevant overzicht hoe je de organisatie in regel stelt met de Medical Device Regulation.
Kies de gepaste opleiding voor medisch hulpmiddelen
De IVDR verandert het hele classificatiesysteem volledig en verstrengt de eisen voor bijna alle In Vitro Diagnostica. Het hoeft dus niet gezegd dat de impact van de IVDR op de sector ongekend groot is.
De definitieve overgangstermijn van de IVDD naar de IVDR is mei 2022, maar door een enorme flessenhals in het certificeringsproces is deze deadline uitgesteld. Voor hulpmiddelen van klasse A is de deadline al verstreken.
Bereid je zelf de transitie naar IVDR voor of zoek je naar een tweede opinie door onze coach?
Laat je vlotjes doorheen de In Vitro Diagnostic Regulation gidsen op maat van jouw hulpmiddel
Technische documentatie is verplicht voor de CE-conformiteit van alle klassen medische hulpmiddelen. In deze opleidingen leer je jouw (huidige) technisch dossier en structuur in overeenstemming brengen met
de Medical Device Regulation of In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation.
Breng met een opleiding de Technical Documentation, PMS, clinical evidence en label design in orde.
De MDR en IVDR vereisen dat organisaties zorgen voor prestaties, veilig gebruik en naleving van deze voorschriften, veiligheid en duurzaamheid. Zo moet er onder andere een kwaliteitsbeheersysteem worden gedocumenteerd en geïmplementeerd waarin de regelgevingseisen zijn opgenomen. Deze ISO-normen ondersteunen jouw organisatie en medisch hulpmiddelen:
Nieuwe en ervaren auditors die hun kennis en auditvaardigheden willen aanscherpen volgens verschillende normen, hebben vandaag de keuze uit onze audit-opleidingen.
Medische hulpmiddelen worden ontworpen, vervaardigd en op de markt gebracht met een specifiek medisch doel. Daarom is het zo belangrijk dat hulpmiddelen veilig zijn voor gebruik, voldoen aan de prestatienormen en voldoen aan de wettelijke vereisten.
ISO 14971:2019 definieert de vereisten voor het risicobeheerproces, ISO/TR 24971 geeft de richtlijnen hoe het proces te implementeren.
Leer alles over de norm ISO 14971:2019
Goede distributiepraktijken (GDP) zijn Europese richtsnoeren voor distributeurs van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen om de productkwaliteit en -veiligheid in de hele distributieketen te waarborgen. Lees hier waar de verschillen en gelijkenissen liggen tussen medische hulpmiddelen (MD en IVD) en farmaceutische producten (geneesmiddelen).
Implementeer een GDP-systeem op maat van jouw type medisch hulpmiddel
Klaar voor de overzeese markt?
Deze opleidingen maken je vertrouwd met speciale voorschriften en richtlijnen voor medische hulpmiddelen buiten de Europese Unie.
Verover de wereld met MDSAP, FDA 21 en PNP
Jouw coachingsstraject vertrekt steeds vanuit een persoonlijke en praktijkgerichte invalshoek waarin vertrouwen en transparantie voorop staan. Onze adviseurs reiken een mensgerichte totaaloplossing aan die rekening houdt met de specifieke eigenschappen van jouw onderneming en processen.